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    關于公開征求《ICH M4人用藥品注冊通用技術文檔》中文翻譯稿意見的通知
    閱讀:1116次 更新時間:2019-10-16
    關于公開征求《ICH M4人用藥品注冊通用技術文檔》中文翻譯稿意見的通知
    瀏覽次數:190次 更新時間:2018-09-27
    關于公開征求《ICH M4人用藥品注冊通用技術文檔》中文翻譯稿意見的通知
    發布日期:20180926

    為落實《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》(2018年第10號)要求,推動ICH指導原則在中國轉化實施,藥審中心對《ICH M4人用藥品注冊通用技術文檔》中文翻譯稿進行校核,并研究校核了相應文件的術語。校核期間,中文翻譯稿及術語已定向征求國內外協會的意見?,F公開征求社會各界意見,具體如下:
    1.《M4(R4):人用藥品注冊通用技術文檔的組織》、《M4執行工作組問答(R3)》及術語表。
    2.《M4Q(R1):人用藥品注冊通用技術文檔:質量》、《M4Q執行工作組問答(R1)》及術語表。
    3.《M4S(R2):人用藥品注冊通用技術文檔:安全性》、《M4S執行工作組問答(R4)》及術語表。
    4.《M4E(R2):人用藥品注冊通用技術文檔:有效性》、《M4E執行工作組問答(R4)》及術語表
    請于2018年10月31日前通過電子郵箱反饋我辦。
    郵箱:gkzhqyj@cde.org.cn
    ICH工作辦公室
    2018年9月26日

    附件 1 : 1.M4(R4)指導原則(中文翻譯公開征求意見稿).pdf
    附件 2 : 1.M4(R3)問答文件(中文翻譯公開征求意見稿).pdf
    附件 3 : 1.M4術語表(征求意見稿).pdf
    附件 4 : 2.M4Q(R1)指導原則(中文翻譯公開征求意見稿).pdf
    附件 5 : 2.M4Q(R1)問答文件(中文翻譯公開征求意見稿).pdf
    附件 6 : 2.M4Q專業術語表(征求意見稿).pdf
    附件 7 : 3.M4S(R2)指導原則(中文翻譯公開征求意見稿).pdf
    附件 8 : 3.M4S(R4)問答文件(中文翻譯公開征求意見稿).pdf
    附件 9 : 3.M4S專業術語表(征求意見稿).pdf
    附件 10 : 4.M4E(R2)指導原則(中文翻譯公開征求意見稿).pdf
    附件 11 : 4.M4E(R4)問答文件(中文翻譯公開征求意見稿).pdf
    附件 12 : 4.M4E專業術語表(征求意見稿).pdf

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