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    關于舉辦“藥企 cGMP疑問與案例解析專題培訓班”的通知
    閱讀:911次 更新時間:2019-02-20

    關于舉辦“藥企 cGMP疑問與案例解析專題培訓班”的通知

    各有關單位: 

    國內cGMP認證一直在進行改革,從認證取消到飛行檢查,到不斷公布的各檢查觀察項目,都表現出了藥監當局對改革的重視和變化的決心。

    FDA 質量體系六大版塊,是各大cGMP藥廠日常生產及運營的重要組成部分。由于各個版塊涉及內容較深,都需要專業性強的團隊通力合作才能完成。如果某一環節人員經驗不足,或疏忽大意,都會對未來的審計和認證帶來影響。從大而全,到細而深,如果有相關專家總結近幾年來國內外cGMP主要出現的疑問,針對各項問題進行講解,同時配以解答,相信,對各大企業未來面對各種認證會非常有幫助。

    為了徹底解決藥企在這方面的困惑,幫助企業高層、生產人員、工程設備人員、質量管理人員、驗證管理人員等等提高專業能力,排除實際工作中種種困惑與難題,降低企業的運行和合規風險。為此,本單位定于2019年3月15日至17日在南京市舉辦藥企cGMP疑問與案例解析專題培訓班,邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析。培訓通知如下:

    一、會議安排

    會議地點:南京(具體地點通知給已報名人員)

    會議時間:2019315-17(15日全天報到)

        支持單位:青島科創相容性研究中心  

    二、會議主要研討內容及主講老師

    內容詳見附件一(課程安排表)

    三、參會對象

       制藥公司質量、驗證、生產、工程、設備、檢驗等相關部門人員,企業高層。

     四、會議說明

    1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

    2、主講嘉賓均為行業內資深專家,歡迎來電咨詢

    3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

    五、會議費用

    會務費:2500元/人(會務費包括:培訓、研討、資料等);食宿統一安排,費用自理。,食宿統一安排,費用自理。

    六、聯系方式

       馬超              手機/微信:13240487419

    電話/傳真:010-88287870       電子郵箱:1683101345@qq.com  

     

     

    附件一:會議日程安排

    附件二:參會報名表

     

                                          北京華夏凱盛醫藥技術中心 

                                                                                                                    二零一年二月                


    附件一:               




    09:00-12:00

    13:30-17:00

     

    一、質量體系疑問與案例

    近年FDA 483及國內檢查問題項目統計

    不同類型企業的文件體系應如何管理

    如何對發現的問題進行有效的風險評估

    自檢如何安排才能不浮于形式

    通過CAPA持續更新企業的質量體系

    偏差變更調查如何執行

    二、生產體系疑問與案例

    近年FDA 483及國內檢查問題項目統計

    批生產記錄常見設計缺陷及填寫要求

    如何在生產過程中定義及監控IPC

    車間設備使用及維護常見錯誤

    車間環境維護要求

    從染菌偏差設計案例分析建立解決問題的模式

    主講老師:衣老師,長期服務于大型外資企業,擅長質量、生產、供應、卓越運營和培訓等領域。國家藥監局高研院講師,協會特聘專家。



    三、QC檢驗的疑問與案例

    近年FDA 483及國內檢查問題項目統計 

    實驗室儀器設備的管理誤區

    如何有效開展實驗室儀器的校準和檢定

    實驗室OOS調查常見錯誤

    檢驗方法生命周期管理

    試劑試藥的生命周期管理及常見問題

    四、廠房設施疑問及案例

    近年FDA 483及國內檢查問題項目統計 

    如何通過驗證總計劃統籌工廠驗證項目

    廠房設施設計時應該避免的雷區

    如何通過布局減少生產過程中的污染和交叉污染

    確認與驗證項目中的風險管理及驗證狀態的保持

    最易忽略問題:公用系統日常維護

    主講老師:高春花老師 廣東省食品藥品監督管理局藥品審評認證中心“GMP設計審評”專家;廣東藥學院外聘教授;廣東省藥學會藥品生產質量受權人專業委員會副主任委員;深圳市藥品風險評估專家委員會副秘書長。深圳立健藥業有限公司副總經理,質量受權人,高級工程師。協會特聘專家。



    藥企 cGMP疑問與案例解析專題培訓-回執表

     單位名稱

     

    聯系人

     

    地  址

     

    郵  編

     

    姓  名

    性別

    職務

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    傳真/E-mail

    手 機

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    住宿是否需要單間:是○ 否○

    入住時間:              日  

     

    聯 系 人: 馬超              手機/微信:13240487419

    電話/傳真:010-88287870       電子郵箱:1683101345@qq.com  

    針對本次培訓專題內容,結合實際工作中遇到哪些問題?以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。

    問題1、                                           

    問題2、                                           

     

     

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    E-mail:1683101345@qq.com 主任:聯系人 電話:010-88287870 傳真:010-88287870

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